艾諾米替片新增適應癥上市申請獲批
2024年10月09日
日前，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，標志著公司抗艾滋病領域創(chuàng)新藥復邦德?（通用名：艾諾米替片）新增適應癥的藥品注冊上市許可申請獲得批準。
新增適應癥為“作為完整治療方案用于以下對本品任一成分無已知耐藥相關突變的1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（體重大于35公斤）患者：作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉錄病毒治療達到病毒學抑制（HIV-1RNA＜50 拷貝/mL）且無治療失敗史的患者?！?/span>
艾諾米替片于2022年12月獲批上市，是以抗艾口服新藥艾諾韋林為基礎，組合拉米夫定和替諾福韋的復方制劑，是首款國產口服單片復方抗HIV創(chuàng)新藥，已進入2023年國家醫(yī)保目錄、《中國艾滋病診療指南（2024版）》。
艾諾米替片（用于經治HIV-1 感染者平穩(wěn)轉換治療）與進口原研藥物整合酶抑制劑捷扶康?（通用名：艾考恩丙替片）頭對頭 III 期臨床研究結果顯示，艾諾米替片對于經治獲得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當，肝臟和腎臟安全性方面相當，而在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優(yōu)勢。
2024年7月，艾諾米替片Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)（SPRINT研究）被國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀—區(qū)域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health – Western Pacific）在線全文發(fā)表。這也是首個登上國際臨床醫(yī)學頂刊的國產口服抗艾創(chuàng)新藥，中國抗艾循證醫(yī)學證據(jù)再次獲得國際同行認可。
根據(jù)第九屆全國艾滋病學術大會報告數(shù)據(jù)：截止到2023年年底，全國報告存活的艾滋病病毒感染者和艾滋病患者共有129萬名，2023年我國新增艾滋病患者11.05萬人。艾諾米替片新增適應癥后適用人群更廣泛。
作為完整抗HIV方案，艾諾米替片口服單片復方制劑的組合方案系國際國內抗HIV臨床實踐指南推薦的標準治療方案，進一步填補了該細分領域國產創(chuàng)新藥空白。
HIV-1感染者僅需每天服用艾諾米替片1片，無需再服用其他抗HIV藥物，可以顯著減輕患者服藥負擔、改善依從性，有助于提高療效、減少耐藥發(fā)生，為中國HIV患者提供與國際同步的平穩(wěn)轉換新選擇。
提示：以上內容僅供醫(yī)學知識科普使用，不能替代專業(yè)診療意見，具體決策請遵醫(yī)囑。